bobHACCP:(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危 害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等 过程中的安全bob,在危害识别、评价和控制方面是一种科学bobbob、合理和系统的方 法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生 的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生bob。通过对加工过程的每一步进 行监视和控制,从而降低危害发生的概率bob。
ISO 9001:Quality Management Systems Requirements 基于顾客 及相关法律法规要求,控制产品过程和体系的质量,确保持续提供满足 顾客及相关法律法规要求的产品和服务,最终达到顾客满意,强调持续 改进
ISO13485:(Medical device-Quality management systemrequirements for regulatory)是以ISO9001:2000为基础的独立标准 。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准 在医疗器械行业中的实施指南。在ISO9001标准条文中许多“持续改进 ”之处在ISO13485中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目 标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准淡化顾客满意,更强调法律法规的要求。
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